Jacoti Hearing Center Pro 12+

Jacoti Hearing Center Pro est une application d’audiométrie pour iPad qui effectue en quelques minutes des évaluations de l’audition cliniquement valides sans cabine d’audiologie.

L’application Jacoti Hearing Center Pro est inscrite par la FDA en tant que dispositif médical de Classe II, sous le code de produit EWO aux États-Unis, et est conforme aux critères CE relatifs aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, CE 2797) en Europe.

Jacoti Hearing Center Pro est testée et approuvée en conformité avec les standards médicaux et techniques les plus rigoureux. Cela vous garantit une utilisation efficace et sans risque de l’application.

Jacoti Hearing Center Pro est un outil conçu pour l’évaluation audiométrique au moyen de signaux acoustiques d’intensité contrôlée. Il est destiné à être utilisé par des individus qui effectuent des auto-évaluations de l’audition dans un environnement suffisamment calme et sous la supervision d’un responsable de tests. Les résultats fournis par Jacoti Hearing Center Pro sont conformes à ceux des tests audiométriques à base de sons purs et respectent le format d’audiogramme standard IEC 60645-1.

Notez qu’en téléchargeant cette application, vous devez accepter la politique de confidentialité de Jacoti, que vous pouvez trouver sur : https://link.jacoti.com/privacy.

Pour télécharger ou demander une version imprimée des consignes d’utilisation de Jacoti Hearing Center Pro, rendez-vous sur https://link.jacoti.com/hearing-center-pro-support.

Vous pouvez utiliser l’application avec le modèle d’iPad suivant : Mini 6

UDI

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POUR LES ÉTATS-UNIS

Jacoti Hearing Center Pro est inscrite par la FDA en tant que dispositif médical de Classe II, sous le code de produit EWO aux États-Unis.


Aux États-Unis, l’utilisation prévue de Jacoti Hearing Center Pro est limitée à la réalisation d’évaluations de l’audition au moyen de signaux acoustiques d’intensité contrôlée.

L’application convient à la fois aux consommateurs et aux professionnels. Elle a toutefois été conçue pour offrir des résultats de niveau professionnel.

Lorsqu’elle est utilisée par des consommateurs dans des environnements réels sans l’assistance d’un expert de l’audition, Jacoti Hearing Center Pro fait office de dispositif de test à usage informatif. Son usage est limité aux adultes âgés d’au moins 18 ans.

Lorsqu’elle est utilisée en suivant les consignes d’un audiologue ou d’un professionnel de l’audition, Jacoti Hearing Center Pro fait office d’audiomètre pour le réglage et le diagnostic de l’audition.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ POUR LES ÉTATS-UNIS

Jacoti Hearing Center Pro est uniquement destinée à poser un diagnostic officiel lorsqu’elle est utilisée par un professionnel de la santé formé, comme un audiologue ou un professionnel de l’audition. En cas d’administration par un responsable de tests qualifié, ce test de l’audition ne peut être utilisé qu’à des fins purement informationnelles et les résultats ne sont pas destinés à une évaluation diagnostique.